Il 6 giugno 2024, in seguito alle richieste di chiarimento pervenute, il Ministero della Salute ha diffuso due documenti con indicazioni sulla registrazione degli interventi e sui requisiti per l’applicazione delle protesi.
Clicca qui per leggere “Indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri regionali/provinciali da parte degli operatori sanitari e chiarimenti sui requisiti per l’applicazione delle protesi mammarie”.
Clicca qui per leggere “Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari (RNPM) FAQs- Frequent Asked Questions”.
Il Ministero della Salute comunica la pubblicazione ad aprile 2024 del secondo Rapporto sulle protesi mammarie, documento redatto sulla base dei dati raccolti nel Registro nazionale ad alimentazione volontaria fino al 31 agosto 2023.
Il Rapporto 2019-2023 segue il “Report fase pilota” del 2022 e riporta i risultati delle analisi sui dati degli interventi di impianto o rimozione di protesi mammarie a scopo estetico e ricostruttivo e trasmessi su base volontaria dai chirurghi operanti sul territorio nazionale.
Clicca qui per consultare il Rapporto in italiano.
Clicca qui per consultare il Rapporto in inglese.
Clicca qui per leggere la notizia sintetica sul Rapporto.
Nella comunicazione del Ministero, anche il ringraziamento alla SICPRE per la collaborazione e il supporto espresso in questi anni e teso verso lo scopo condiviso della massima sicurezza per la paziente.
Il 29 novembre 2022 il Ministero della Salute ha diramato la Circolare sul PDTA BIA-ALCL e l’Indirizzo PDTA BIA – ALCL, che contengono le indicazioni più aggiornate sul Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale da seguire in caso di sospetto caso di linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi mammarie.
Il 2 novembre 2022 il Ministero della Salute ha diramato una circolare relativa alla corretta diagnosi di Carcinoma a Cellule Squamose del tessuto capsulare periprotesico
(Squamous Cell Carcinoma – SCC) in pazienti portatori di protesi mammarie.
Clicca qui per leggere la circolare.
A seguito delle richieste di aggiornamento formulate dalla SICPRE al Ministero della Salute sul percorso diagnostico terapeutico in caso di sospetto BIA-ALCL e sul consenso informato per l’impianto di protesi mammarie pubblicati nel luglio 2019, i rappresentanti di SICPRE e AICPE sono stati convocati al Ministero della Salute in due successive occasioni a settembre.
In tali sedi, sono state espresse diverse perplessità sui documenti inizialmente prodotti, avanzando richieste di variazioni al fine di rendere i documenti più aderenti a quanto i chirurghi plastici si trovano ad affrontare nella pratica.
Il Consiglio Superiore di Sanità e il Ministero della Salute hanno recepito le nostre osservazioni, come evidenziato dal documento che è stato inviato agli organi competenti il 30 ottobre.
Clicca qui per leggere il percorso diagnostico terapeutico aggiornato che deve essere rispettato in caso di sospetto ALCL.
Le modifiche sostanziali ottenute riguardano in primo luogo la continuità del rapporto fra la paziente e lo specialista di fiducia nella fase del percorso diagnostico, con possibilità di eseguire le indagini in centri adeguati e competenti. Inoltre, in caso di invio a una Breast Unit, lo specialista deve essere sempre coinvolto nell’eventuale decisione terapeutica interdisciplinare. Questi aspetti sono particolarmente importanti perché garantiscono un ruolo primario allo specialista che ha in cura la donna, mantenendo un rapporto di fiducia che invece nel precedente documento veniva meno. Altri aspetti non meno importanti riguardano i casi da indirizzare alle Breast Unit e le modalità di asportazione della capsula periprotesica.
Infine, è stata redatta anche una nuova versione di nuovo consenso informato da sottoporre alle donne interessate a un impianto mammario. Anche in questo caso, il documento è stato reso più snello e fruibile.
In data 1 agosto 2019 il Dipartimento dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute ha emesso un comunicato di aggiornamento sulle protesi mammarie e su ALCL, riassumendo quanto ufficialmente avvenuto negli ultimi mesi.
Clicca qui per leggere quanto pubblicato dal Ministero.
Il 28 marzo 2018 il Ministero della Salute ha aggiornato il database dei casi di ALCL-BIA, dall’inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma Breast Implant Associated.
“Attualmente – si legge nella pagina del Ministero – a fronte di oltre 10 milioni di protesi mammarie impiantate, il numero di casi di BIA-ALCL resta estremamente basso e non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia. La mancata significatività dell’esiguo numero di casi riportati in letteratura scientifica, non può tuttavia esimere dal continuare a studiare questa patologia emergente al fine di definire meglio la reale frequenza, cause, aspetti clinici, decorso, prognosi e trattamento.
È per tale ragione che il Ministero della salute, insieme alle autorità competenti degli altri stati membri, è parte di una Task-Force volta a monitorare continuamente il numero di nuovi casi in Europa. Le informazioni cliniche relative ad ogni singolo caso vengono raccolte secondo criteri univoci e standardizzati.
Ad oggi sono stati notificati 177 casi alle rispettive Autorità Competenti Europee”.
Per quanto riguarda l’Italia, il database ministeriale registra ad oggi 30 casi.
Praticamente contemporaneo anche l’aggiornamento dell’autorità americana Food and Drug Administration, con un numero totale di 414 casi. In base agli studi presenti in letteratura, l’FDA dichiara che le donne con protesi testurizzate corrono un rischio di contrarre l’ALCL-BIA compreso tra 1 : 3.817 e 1 : 30.000.
Clicca qui per consultare la pagina del Ministero della Salute.
Clicca qui per consultare la comunicazione della Food and Drug Administration.
Sui prodotti Silimed Ltda sono state rinvenute tracce di materiale non previsto. Il Ministero della Salute ha pertanto deciso di sospendere l’utilizzo di questi presidi, anche se specifica che al momento non sussistono evidenze che possano “far ritenere l’esistenza di rischi per la loro sicurezza”.
Clicca qui per leggere il documento del Ministero della Salute
Clicca qui per leggere i documenti di Silimed
Il linfoma anaplastico a grandi cellule, ALCL in sigla, è una rara forma di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario. Secondo i dati forniti dal S.E.E.R. (Surveillance Epidemiology and End Results) e dal National Cancer Institute, l’incidenza stimata è di 1/500.000 casi ogni anno negli USA.
In donne portatrici di protesi il linfoma anaplastico a grandi cellule si manifesta principalmente con la comparsa di un rigonfiamento sieroso con insorgenza tardiva, in assenza di traumi e di infezioni. La parte, quindi, non è arrossata, né dolente. Clicca qui per leggere le linee guida contenute nella nota di sensibilizzazione diramata il 12 marzo 2015 dal Ministero della Salute. (Leggi tutto)
La Food and Drug Administration, l’ente statunitense che presiede alla salute e alla sicurezza di cibo e farmaci, nelle settimane scorse ha diffuso una nota sulle evenienze negative che possono derivare dall’iniezione di filler nei vasi sanguigni.
In mani preparate ed esperte si tratta di casi rarissimi, che però vanno tenuti in attenta considerazione alla ricerca di una sempre maggiore sicurezza. Perché sicurezza non significa ignorare i rischi, ma al contrario conoscerli alla perfezione, per ridurre al massimo le possibili complicanze e, nella peggiore delle ipotesi, fronteggiarle al meglio.
Se non eseguiti a regola d’arte, i trattamenti con i filler possono dare luogo a danni permanenti, e non solo estetici, come disturbi della vista, ischemia e addirittura ictus. Iniettato con troppa forza e con attenzione insufficiente, il filler può occludere una piccola arteria, impedendole di irrorare l’area nella quale sfocia, ma anche risalire nel vaso, provocandone l’occlusione.
Attenzione quindi a chi ci si rivolge per le cosiddette “punturine”. I filler sono trattamenti soft, ma in ogni caso richiedono in chi li esegue un’accurata preparazione e grande attenzione durante il trattamento. Tra le raccomandazioni che l’FDA rivolge ai pazienti, infatti, c’è quella di informarsi sul training seguito dal medico in fatto di filler. Anche se sono solo “punturine”, richiedono una perfetta conoscenza dell’anatomia, dei prodotti e delle tecniche. Insomma: sì a un chirurgo plastico, no (per esempio) a un odontoiatra.
