Up to date su protesi testurizzate Allergan e su ALCL e protesi mammarie

In considerazione dell’importanza dell’argomento e degli ultimi avvenimenti, è giunto il momento di un ulteriore aggiornamento sulle protesi mammarie in chirurgia estetica e ricostruttiva.

In questo testo, che riferisce anche delle posizioni emerse in seguito alle audizioni del 7 e 8 febbraio a Parigi, ci sono tutte le informazioni istituzionali e scientifiche che permettono di operare e rispondere ai dubbi delle pazienti nel modo più corretto.

In primo luogo, NON CI SONO NOVITÀ SUL RINNOVO DEL MARCHIO “CE” PER LE PROTESI TESUTRIZZATE ALLERGAN.Queste protesi, come sai, sono state ritirate dal mercato europeo ed è necessario attendere le decisioni ufficiali al riguardo da parte del GMED che è l’ente francese certificatore. Dal punto di vista clinico, le donne portatrici di protesi Allergan non devono essere richiamate, né le protesi rimosse in base alle indicazioni ufficiali del Ministero della Salute e di tutte le Società scientifiche.

A questo proposito, su diversi mezzi d’informazione sono state diffuse notizie discordanti e, a volte, inesatte. A conferma di quanto sopra riportato, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute ha inviato il 5 febbraio una circolare indirizzata alle Regioni nella quale si ribadisce quanto già pubblicato il 21.12.2018. Nello stesso documento, tutti i pazienti portatori di protesi mammarie, di qualsiasi ditta produttrice, si sottopongano ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente. Qualora necessario,sarà il medico curante a indirizzare il paziente verso specifici approfondimenti diagnostici”.

Infine, anche, ANSM (Agence Nationale de Securité du Medicament), al termine delle audizioni convocate a Parigi il 7 e 8 febbraio u.s. sull’utilizzo delle protesi testurizzate in chirurgia mammaria, conclude che “non viene raccomandata la rimozione preventiva degli impianti testurizzati Allergan”.

PER QUANTO RIGUARDA L’ASSOCIAZIONE ALCL E PROTESI MAMMARIE (BI ALCL), si richiama l’attenzione su:

1. circolare del Ministero della Salute del 5 febbraio inviata alle Regioni,

2. comunicato di FDA del 6 febbraio

3. audizioni convocate a Parigi il 7 e 8 febbraio da ANSM (Agence Nationale de Securité du Medicament), organismo pubblico sotto la tutela del Ministero della Salute Francese

4. Conclusioni di ANSM dopo le audizioni del 7 e 8 febbraio

Nella circolare inviata il 5 febbraio 2019 dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute alle Regioni, si segnala che:

• vengono già raccolte dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici le informazioni relative ai casi di BIA-ALCL diagnosticati in modo standardizzato

• è emerso che, sebbene una predominanza di casi di BIA-ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, vi sono solo ipotesi sulla patogenesi e nessuna evidenza scientifica che supporti la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria.

• attualmente non è noto perché tale patologia insorga solo in alcuni pazienti e non in altri impiantaticon lo stesso tipo di protesi.

• ad oggi, nel mondo, casi di BIA-ALCL sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie prodotte da diversi fabbricanti e con diverso tipo di superficie

• in Italia, la Circolare n. 0011758 dell’11 marzo 2015 aveva come obiettivo quello di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore a porre una corretta diagnosi di BIA-ALCL in presenza di sintomatologia sospetta e istituiva l’obbligo alla segnalazione dei nuovi casi.

Nella circolare si ribadisce: – l’importanza per i pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente. – l’importanza per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o un’ importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.

2. Nel comunicato di FDA del 6 febbraio 2019, si sottolinea che:

• a fine 2018 i casi riportati e controllati di BIA-ALCL sono 457

• i dati presenti nei singoli report, in ragione della maggiore o minore accuratezza della compilazione, possono essere incompleti, mancanti, non essendo a volte noto il tipo d’impianto presente, nè se altri impianti erano stati utilizzati in precedenza

• è possibile conoscere il numero di casi riportati, ma non l’esatta percentuale di rischio di sviluppare la malattia in relazione al fatto che non è noto il numero di protesi realmente impiantate, né quanti casi di BIA-ALCL non siano riportati

• i casi di decesso sono 9 (come riferito da S.Nagel a Parigi), associati ad un trattamento tardivo o incompleto

• BIA-ALCL si presenta con maggiore frequenza in donne portatrici di protesi testurizzate, ma sono stati descritti anche casi con protesi lisce: ”most confirmed cases of BIA-ALCL have occurred in patients with textured surface implants, although there are known cases in patients with only smooth-surface breast implants”

• BIA-ALCL si manifesta generalmente come un sieroma freddo tardivo periprotesico o, a volte, come una massa periprotesica. In tali casi è necessario intraprendere un percorso diagnostico terapeutico ed una valutazione multidisciplinare

• Ogni caso confermato di BIA-ALCL deve essere segnalato al registro FDA

• Le donne potenzialmente interessate ad un impianto protesico devono essere informate dei vantaggi e dei possibili rischi della procedura

• Le donne portatrici di una protesi mammaria devono proseguire il follow-up già in precedenza indicato e rivolgersi al chirurgo in caso d’insorgenza di uno dei sintomi e di qualsiasi dubbio

3. Riunione ed audizioni convocate a Parigi il 7 e 8 febbraio da ANSM (Agence Nationale de Securité du Medicament), organismo pubblico sotto la tutela del Ministero della Salute Francese.

Il 21.11.2018 l’ANSM ha raccomandato con un comunicato di utilizzare preferibilmente protesi lisce in relazione della prevalenza dell’insorgenza di BIA-ALCL in donne portatrici di protesi mammarie. Nello stesso comunicato venivano convocate audizioni pubbliche sull’utilizzazione di protesi testurizzate in chirurgia plastica alle quali chiunque poteva intervenire. Come sapete, la SICPRE ha inviato una memoria scritta al riguardo. Le audizioni si sono svolte il 7 e 8 febbraio e sono accessibili su youtube. Le presentazioni sono state molte e di vario tipo: rappresentanti ufficiali dei Ministeri della Salute di diversi Paesi europei e nord americani, ma anche pazienti, organizzazioni e chirurghi hanno espresso il loro punto di vista.

In particolare si segnalano due interventi di giovedì 7 febbraio: quelli di Antonella Campanale del Ministero della Salute e di Steven Nagel di FDA, da ascoltare con attenzione. Quello della Dottoressa Campanale è compreso fra 2h e 08 minuti e 2h e 19 minuti; quello di Steven Nagel fra 1h e 39 minuti e 1h e 53 minuti.

I punti sottolineati dalla Dottoressa Campanale sono:

• Nel 2018 sono state utilizzate in Italia circa 51000 protesi, 95% testurizzate e 5% lisce; le protesi sono state utilizzate nel 63% per motivi estetici e nel 37% per motivi ricostruttivi; ad oggi sono stati riportati 39 casi di BIA-ALCL; non c’è aumento dei casi negli ultimi anni

• L’incidenza di BIA-ALCL non è chiara; al momento è solo possibile stabilire quanti sono i casi riportati; l’incidenza può essere al momento confermata in 2.8 casi su 100.000

• Gli impianti testurizzati hanno evidenti vantaggi nella chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica della mammella

• Gli impianti testurizzati sono maggiormente convolti in BIA-ALCL ma non ci sono prove che gli impianti a superifice liscia non siano interessati

• I trattamenti alternativi alle protesi testurizzate comportano altri possibili problemi e complicanze

• È necessario che i chirurghi conoscano il problema BIA-ALCL

• È necessario informare le donne potenzialmente interessate all’inserimento di una protesi mammaria dei vantaggi, inconvenienti e possibili rischi e complicanze

• È necessario effettuare un corretto follow-up e richiedere alle donne di attenersi ad esso

• È necessario attivare al più presto il già creato registro nazionale delle protesi mammarie

4. Conclusioni di ANSM dopo le audizioni del 7 e 8 febbraio

È necessario sottolineare che le conclusioni di ANSM verranno inviate al Ministero della Salute Francese che prenderà decisioni che riguarderanno la Francia.

Le conclusioni per l’agenzia francese sono:

• Gli impianti testurizzati non sono essenziali in chirurgia plastica ricostrtuttiva ed estetica della mammella, ma esistono condizioni cliniche nelle quali sono di evidente vantaggio

• Si raccomanda comunque l’utilizzo preferenziale di protesi a superficie liscia

• Le protesi con testurizzazione biocell Allergan dovrebbero essere proibite; grande cautela anche nell’utilizzo di protesi con macroteturizzazione e protesi al poliuretano

• Non è indicato l’espianto preventivo delle protesi macrotesturizzate Biocell Allergan

• È necessario fornire alle donne un’informazione rigorosa sui vantaggi e rischi delle protesi testurizzate e al poliuretano

• È necessario che i chirurghi conoscano i diversi impianti testurizzati, i rischi ad essi correlati e BIA-ALCL

• È necessario arrivare ad una classificazione comune sui tipi di testurizzazione

• È necessario istituire un registro delle protesi mammarie

COME SI PONE LA SICPRE RISPETTO AL PROBLEMA PROTESI E ALCL.

In base alla letteratura scientifica ed ai documenti ufficiali disponibili, la SICPRE, allo stato attuale delle conoscenze, ribadisce in accordo con la Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute che:

• le donne portatrici di protesi Allergan non devono essere richiamate, né le protesi rimosse

• tutte le donne portatrici di protesi mammarie, di qualsiasi ditta produttrice, si sottopongano ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla specifica condizione clinica. Qualora necessario, sarà il medico curante a indirizzare il paziente verso specifici approfondimenti diagnostici.

Relativamente al problema protesi mammarie e BIA-ALCL, riporta i dati forniti dal Ministero della Salute:

• Nel 2018 sono state utilizzate in Italia circa 51000 protesi, 95% testurizzate e 5% lisce; le protesi sono state utilizzate nel 63% per motivi estetici e nel 37% per motivi ricostruttivi; ad oggi sono stati riportati 39 casi di BIA-ALCL e non c’è aumento dei casi negli ultimi anni;

• L’incidenza in Italia di BIA-ALCL non è chiara e può essere al momento confermata in 2.8 casi su 100.000.

In pieno accordo con quanto espresso dalla Dottoressa Campanale all’audizione di Parigi del 7 febbraio, la SICPRE sottolinea che:

• Gli impianti testurizzati hanno evidenti vantaggi nella chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica della mammella. La chirurgia ricostruttiva della mammella è parte integrante del trattamento del tumore della mammella e la mastoplastica additiva non ha solo finalità estetiche, ma contribuisce al benessere psicofisico delle donne

• Gli impianti testurizzati sono maggiormente convolti in BIA-ALCL ma non ci sono prove che gli impianti a superficie liscia non siano interessati

• La prognosi di BIA-ALCL, se trattato precocemente ed in modo adeguato (capsulectomia e rimozione delle protesi con approccio oncologico multidisciplinare), è particolarmente favorevole con guarigione in oltre il 90% dei casi, come riportato da Clemens e Horwitz

• Tutti i trattamenti medici e chirurgici possono avere complicanze e rischi che devono essere considerati rispetto ai vantaggi ed ai benefici del trattamento stesso

• Trattamenti di chirurgia ricostruttiva ed estetica alternativi alle protesi testurizzate comportano altri possibili probemi e complicanze

• È necessario che i chirurghi conoscano il problema BIA-ALCL (ti invito ancora a consultare aggiornamenti ed articoli scientifici nell’Area Riservata del sito)

• È necessario che gli avventi avversi vengano riportati al Ministero così come richiesto

• È necessario informare le donne potenzialmente interessate all’inserimento di una protesi mammaria dei vantaggi, inconvenienti e possibili rischi e complicanze delle protesi a superficie testurizzata e liscia

• È necessario effettuare un corretto follow-up delle donne portatrici di protesi mammarie e richiedere alle donne di attenersi ad esso

• È necessario contribuire con il Ministero della Salute ad attivare al più presto il già creato registro nazionale delle protesi mammarie.

La SICPRE sta organizzando un tavolo di esperti che possa coordinare uno studio retrospettivo sui casi di BIA-ALCL che comprenda, in considerazione delle indicazioni e dell’utilizzo delle protesi mammarie, quanto osservato dalle Breast Unit, dalle U.O. di Chirurgia Plastica e dai Liberi Professionisti.

La SICPRE conferma la propria assoluta disponibilità, anche in considerazione dell’accreditamento come Società Scientifica al Ministero, a collaborare strettamente, per quanto di propria competenza, con il Ministero della Salute all’attivazione del registro delle protesi mammarie.

Daniele Fasano, 11 febbraio 2019